文件以第三方物流企業(yè)的權(quán)利義務(wù)為突破口，為第三方物流企業(yè)發(fā)展提供政策依據(jù)，明確對(duì)企業(yè)要求（包括質(zhì)量安全、貯存條件、設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)等），醫(yī)械第三方物流進(jìn)入快速發(fā)展的新階段。據(jù)分會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，目前共有14個(gè)?。ㄖ陛犑校╅_展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)。

與藥品第三方物流不同的是，醫(yī)療器械第三方物流尚處于試點(diǎn)階段，隨著耗材“兩票制”的推廣，以及流通環(huán)節(jié)的壓縮，物流成本已成為商業(yè)企業(yè)的痛點(diǎn)之一。通過委托第三方物流企業(yè)完成儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)物流成本轉(zhuǎn)移，是實(shí)現(xiàn)商業(yè)企業(yè)和物流企業(yè)共享改革成果的有利模式，顯然醫(yī)療器械第三方物流已進(jìn)入發(fā)展的黃金期，必然會(huì)在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中發(fā)揮不可替代的作用。

分會(huì)通過對(duì)試點(diǎn)省（市）醫(yī)療器械第三方物流政策文件梳理，各?。ㄊ校?duì)醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)面積、異地設(shè)倉(cāng)等規(guī)定存在一定的差異，詳見下文：

上海市

2013年9月 《關(guān)于進(jìn)一步明確本市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管事項(xiàng)的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2013〕569號(hào)）：  

• 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條的規(guī)定、取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；

• 建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過程的質(zhì)量管理文件；

• 具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；

• 具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫，面積不少于5000平方米。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）中的規(guī)定，冷庫體積不少于1000立方米；

• 通過《醫(yī)療器械第三方物流檢查驗(yàn)收細(xì)則》審查。

  四川省

2018年6月 《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見（試行）》 （川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號(hào)）：

• 全省范圍內(nèi)推進(jìn)；

• 開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；

• 企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》以及庫房所在地、市（州）審查標(biāo)準(zhǔn)的要求；

• 新增庫房應(yīng)納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理；

• 外省（區(qū)、市）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在四川省內(nèi)設(shè)置庫房的，須按照庫房所在地、市（州）藥品監(jiān)管部門規(guī)定執(zhí)行。

  重慶市

2016年6月 《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理辦法（試行）的通知 》（渝食藥監(jiān)械〔2015〕20號(hào)）：

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

• 企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

• 建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實(shí)施相關(guān)記錄。

  內(nèi)蒙古

2018年4月 《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）>的通知》（內(nèi)食藥監(jiān)械〔2018〕48 號(hào)）：

• 申請(qǐng)開辦第三方物流企業(yè)的，經(jīng)屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，對(duì)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上增加“醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)貯存、配送”內(nèi)容；

• 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋物流貯運(yùn)全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄；

• 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

• 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)，具有與委托方開展實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

• 應(yīng)當(dāng)配備與貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的、獨(dú)立的存儲(chǔ)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。其中，0℃～30℃常溫庫不少于3000平方米；貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)具有2℃～8℃冷藏庫且容積不小于200立方米，應(yīng)具有-15℃～-25℃冷凍庫且容積不小于50立方米；托盤貨位不少于2000個(gè)；拆零揀選貨位不少于3000個(gè)；

• 第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂“委托合同”。委托合同應(yīng)當(dāng)明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗(yàn)收、貯存、配貨與運(yùn)輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容，并且明確委托期限和委托儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品名錄；

• 對(duì)第三方物流企業(yè)開辦審查中，要嚴(yán)格把握準(zhǔn)入要求，避免低水平重復(fù)建設(shè)。

  甘肅省
  

2016年1月 《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕5號(hào)）：

• 申請(qǐng)開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可, 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中“經(jīng)營(yíng)范圍”相應(yīng)內(nèi)容后載明“第三方物流”；

• 開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)必須以協(xié)議或合同方式明晰質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理職責(zé)。委托儲(chǔ)運(yùn)管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋受托的第三方物流，定期對(duì)其開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核；開展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)按照法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，接受委托儲(chǔ)運(yùn)方的審核；

• 應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，設(shè)立相對(duì)獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

  北京市

2013年9月 《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的通知》：

• 試點(diǎn)由企業(yè)自愿申報(bào)，按企業(yè)注冊(cè)地食品藥品監(jiān)管局接收材料進(jìn)行初審，市食品藥品監(jiān)管局組織評(píng)估確認(rèn)的程序進(jìn)行。試點(diǎn)選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)進(jìn)行，每類產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)原則上不超過3家；

• 試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊(cè)在本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有3年以上從業(yè)經(jīng)歷，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含企業(yè)申請(qǐng)的試點(diǎn)產(chǎn)品范圍；

• 試點(diǎn)企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在2000萬元人民幣以上；

• 試點(diǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品庫房應(yīng)位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，交通條件便利，并配備符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備，具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件；

• 試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)庫應(yīng)具備如下基本條件：

  申請(qǐng)骨科、齒科植入類產(chǎn)品、心臟（內(nèi)、外科）植介入類、體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，每類試點(diǎn)企業(yè)的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，冷庫容積不小于500立方米。申請(qǐng)血液處理及人工器官類產(chǎn)品、一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，庫房建筑面積不低于3000平方米。申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品范圍的試點(diǎn)企業(yè)，庫房應(yīng)符合所申請(qǐng)各類試點(diǎn)產(chǎn)品范圍對(duì)試點(diǎn)企業(yè)庫房的全部要求。

• 試點(diǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械第三方物流管理的人員、設(shè)施設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)、庫房等應(yīng)相對(duì)獨(dú)立；

• 試點(diǎn)企業(yè)在接受委托后，應(yīng)在業(yè)務(wù)正式開展前將有關(guān)擬開展的業(yè)務(wù)情況報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和被委托方所在地食品藥品監(jiān)管局備案。

  江西省

南昌市 2016年2月 《關(guān)于開展南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作的通知》

撫州市 2017年3月 《關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作的公告》：

• 第三方物流企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》等進(jìn)行自查，并向市食藥監(jiān)局提交符合上述要求的自查報(bào)告及證明性材料后，市食藥監(jiān)局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并在經(jīng)營(yíng)方式中注明“經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”字樣；

• 第三方物流企業(yè)在本市行政區(qū)域以外設(shè)置庫房的，按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕223號(hào))辦理；

• 鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的第三方物流企業(yè)進(jìn)行貯存和配送。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部或者部分委托貯存和配送的，應(yīng)及時(shí)變更或申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

• 第三方物流企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)運(yùn)及管理能力等接受其他企業(yè)的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應(yīng)于每月月底向市食藥監(jiān)局報(bào)送委托企業(yè)的變化情況，對(duì)解除委托的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)責(zé)成企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局實(shí)施監(jiān)督檢查。

  寧夏自治區(qū)

2018年6月 《關(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》：

• 申請(qǐng)開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

  天津市

2018年12月 《關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法的通知》 （津藥監(jiān)發(fā)〔2018〕9號(hào)）：

• 委托方對(duì)委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。委托業(yè)務(wù)開展前，雙方應(yīng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和權(quán)利義務(wù)；

• 委托方應(yīng)在委托前、委托業(yè)務(wù)持續(xù)期間定期對(duì)受托方儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，考核評(píng)估意見應(yīng)建檔保存；

• 應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

• 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；貯存與配送需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；

• 應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)；

• 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含提供貯存、配送服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容；

• 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、出庫、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)；

• 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)；

• 應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的庫房地址開展委托貯存、配送業(yè)務(wù)；

• 受托方應(yīng)當(dāng)具備與所提供貯存、配送服務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員；

• 常溫庫醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于3000平方米、冷藏庫醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)容積不小于500立方米、冷凍庫醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)容積不小于50立方米；

• 受托方應(yīng)當(dāng)具備滿足現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)要求，并與所提供貯存、配送服務(wù)要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。一般包括但不限于以下設(shè)備：入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備；

• 受托方應(yīng)具備與所提供貯存、配送服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件；

• 受托方應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并滿足所提供貯存、配送服務(wù)的需要；

• 受托方計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)需求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實(shí)時(shí)交換電子數(shù)據(jù)；同時(shí)具備接受市場(chǎng)監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

• 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的操作、維護(hù)，以保證各類記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

• 受托方計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中應(yīng)當(dāng)建立委托貯存、配送的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將經(jīng)委托方資質(zhì)審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位、受托貯存配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息錄入系統(tǒng)并有效運(yùn)用；

• 擬受托提供貯存、配送醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)，由其所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理。符合本辦法受托方條件，且經(jīng)受托方申請(qǐng)，可在其“經(jīng)營(yíng)范圍”內(nèi)提供貯存配送服務(wù)。

廣東省

2017年6月 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)）：

• 在廣東省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外），在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理；

• 提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過程中的質(zhì)量安全；

• 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿足貯存、配送服務(wù)正常開展的設(shè)施設(shè)備，信息識(shí)別管理設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備；

• 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的庫房。自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。

  福建省

2017年6月 關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導(dǎo)意見（試行）》的通知：

• 應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在福建省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別；

• 具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動(dòng)化立體庫，容積不少于15000立方米，實(shí)際可堆垛層高不低于4.5米；

• 僅申請(qǐng)開展骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉(cāng)庫面積不少于1500平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。也可分類申請(qǐng)，倉(cāng)庫面積因種類不同；

• 所設(shè)庫房在滿足上述面積要求基礎(chǔ)上，應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米；

• 企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)，有與儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送等設(shè)備；

• 具備符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的配送車輛及工具；

• 具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段并有接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件；

• 建立覆蓋醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理文件；

• 配備從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理的專職人員；

• 已取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)，可在福建省內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫。省內(nèi)醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫的，按照《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則》（閩食藥監(jiān)械2015119號(hào)）第二十條規(guī)定辦理；

• 醫(yī)療器械貯存、配送的委托方與受委托方應(yīng)簽訂醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)的書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并有明確的保證委托貯存、配送過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的條款。

  江蘇省
  

2012年5月 《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2012〕185號(hào)）：

• 允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)；

• 從事醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）附件1（《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）相關(guān)要求；

• 企業(yè)還應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。即：建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過程的質(zhì)量管理制度；具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；倉(cāng)庫面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產(chǎn)品特性要求，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）附件3（《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）及冷鏈物流的相關(guān)要求；

• 醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別登載“自營(yíng)”范圍與“受托儲(chǔ)運(yùn)”范圍。其中，自營(yíng)經(jīng)營(yíng)范圍按原規(guī)定填寫，“受托儲(chǔ)運(yùn)”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍登載“限醫(yī)療器械第三方物流”，并注明是否包含“冷鏈物流”；

• 試點(diǎn)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或省轄市設(shè)置物流設(shè)施的，按《關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕377號(hào)）中附件5（關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地增設(shè)倉(cāng)庫的規(guī)定）的要求辦理。

  陜西省

2017年5月 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于再次公開征求《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知：

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。并參照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)管理技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)指南）配備必要的設(shè)備和設(shè)施；

• 貯存配送企業(yè)的庫房設(shè)置要求在同一建筑區(qū)域內(nèi)，庫房為專用，不得和自營(yíng)產(chǎn)品、藥品、食品等其他無關(guān)產(chǎn)品共用，后續(xù)增加的庫房，如不在同一建筑區(qū)域內(nèi)參照《技術(shù)指南》中“倉(cāng)儲(chǔ)及設(shè)備設(shè)施”的要求以新開辦標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)置；

• 企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品貯存配送要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）；

• 醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流貯存配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（以ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求），體系必須包含被委托的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理文件,且須經(jīng)過第三方認(rèn)證；

• 企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)，具有與省食藥監(jiān)局及委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)應(yīng)至少由倉(cāng)庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。