冀藥監(jiān)藥流〔2019〕50號(hào)

為適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品安全監(jiān)管工作，提升我省藥品安全水平，按照國(guó)家藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，我局建設(shè)了全省藥品追溯系統(tǒng)，并于2019年4月22日印發(fā)了《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建設(shè)藥品流通非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)（一期）藥品追溯系統(tǒng)的通知》，啟動(dòng)了系統(tǒng)試運(yùn)行，目前已有37家藥品批發(fā)企業(yè)和1家藥品零售連鎖企業(yè)入網(wǎng)（名單見(jiàn)附件1），18家企業(yè)上報(bào)了藥品流通數(shù)據(jù)。為全面實(shí)時(shí)監(jiān)控我省藥品流通情況，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，對(duì)“問(wèn)題藥品”實(shí)施通知通告、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、下架封存等措施，現(xiàn)就推進(jìn)我省藥品流通領(lǐng)域藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行工作通知如下：

一、入網(wǎng)要求

2019年9月15日前，全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)須全部加入河北省藥品追溯系統(tǒng)（注冊(cè)申請(qǐng)網(wǎng)址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx）。入網(wǎng)具體操作按照《藥品追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)》（附件2）要求進(jìn)行。為保證入網(wǎng)工作順利開(kāi)展，請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)頁(yè)http://222.222.63.9:1650/dcb.aspx 如實(shí)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況調(diào)查表》，調(diào)查表填報(bào)截止日期2019年8月15日。

二、數(shù)據(jù)上報(bào)工作要求

藥品追溯系統(tǒng)首先將實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證號(hào)管理（進(jìn)口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，后續(xù)將中藥飲片納入監(jiān)控范圍，入網(wǎng)后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每日上報(bào)藥品進(jìn)銷存信息情況。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)上報(bào)工作按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接、數(shù)據(jù)上報(bào)試運(yùn)行、數(shù)據(jù)正式上報(bào)四個(gè)步驟實(shí)施。

（一）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化要求

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)照表》要求（企業(yè)入網(wǎng)后可在系統(tǒng)中下載），將本單位的經(jīng)營(yíng)藥品品種按藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、廠家名稱、通用名稱、規(guī)格等與“藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)”的藥品品種形成品種編碼對(duì)應(yīng)關(guān)系；將本單位的供貨商、客戶的所屬區(qū)域與《基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)照表》中“行政區(qū)域信息”進(jìn)行對(duì)照，形成區(qū)域代碼對(duì)應(yīng)關(guān)系。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作應(yīng)于2019年9月30日之前完成。

（二）數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接要求

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《藥品追溯系統(tǒng)接口規(guī)范》（附件 2）要求，于2019年10月30日之前完成數(shù)據(jù)接口開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)與藥品追溯系統(tǒng)的對(duì)接。

（三）數(shù)據(jù)上報(bào)要求

系統(tǒng)對(duì)接后藥品批發(fā)企業(yè)須每日上報(bào)所有購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存藥品信息；藥品零售連鎖總部須上報(bào)總部購(gòu)進(jìn)、配送、庫(kù)存及各門店所有入庫(kù)、銷售、庫(kù)存藥品信息。2019年10月1日至11月30日期間藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可進(jìn)行數(shù)據(jù)上報(bào)試運(yùn)行， 12月1日起全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正式上報(bào)藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)。

三、視頻傳輸非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控要求

對(duì)第一批入網(wǎng)的藥品批發(fā)企業(yè)及視頻傳輸條件成熟企業(yè)試行視頻傳輸非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，將企業(yè)倉(cāng)庫(kù)視頻監(jiān)控接入藥品流通非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門可實(shí)時(shí)查看藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)視頻監(jiān)控。

四、其他事項(xiàng)

（一）請(qǐng)各市局積極配合省局推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)和藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行，每市確定一名負(fù)責(zé)人員協(xié)助省局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)培訓(xùn)及傳達(dá)工作要求。負(fù)責(zé)人員名單請(qǐng)于8月9日前報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，優(yōu)化設(shè)備，合理改造操作流程，按要求做好藥品追溯系統(tǒng)入網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳、倉(cāng)庫(kù)視頻監(jiān)控設(shè)備接入等實(shí)施工作。

（三）對(duì)不按時(shí)入網(wǎng)企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)按規(guī)定時(shí)限入網(wǎng)。積極入網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，以提升企業(yè)誠(chéng)信度。

（四）藥品追溯數(shù)據(jù)僅做監(jiān)管使用，系統(tǒng)開(kāi)發(fā)建設(shè)單位應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全防護(hù)，做好數(shù)據(jù)保密措施。系統(tǒng)開(kāi)發(fā)建設(shè)單位可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議。

附件下載：http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/73192.html