Part 1

QC與QA

QC

Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。

▲ 一般包括：

IQC（Incoming Quality Control）意思是來料的質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In Put Process Quality Control）中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的品質(zhì)控制。

FQC（Finish or Final Quality Control）成品質(zhì)量檢驗。

OQC（Out Quality control）成品出廠檢驗。

DQC（Design Quality Control）設(shè)計品質(zhì)控制。

MQC（Manufacture Quality Control）制程品檢。

QA

Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

▲ 一般包括：

IDQA（Design Quality Assurance）設(shè)計品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理（設(shè)計品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理）。

QE（Quality Engineer）質(zhì)量工程師。

JQE（Joint Quality Engineer）客戶端品質(zhì)工程師，即供應(yīng)商花錢雇傭的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

SQE（Supplier Quality Engineer）供應(yīng)商品質(zhì)工程師。

Part 2

QC與QA的區(qū)別

QA 不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防；

QC 要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

●【打個不恰當(dāng)?shù)谋确健?/p>

QC是警察，QA是法官。警察只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

總結(jié)說明一下：

◆ QC主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認(rèn)錯誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。

◆ QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預(yù)防為主，期望降低錯誤的發(fā)生幾率。

◆ QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，它包括檢驗、糾正和反饋。

比如，QC進(jìn)行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。

因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

◆，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求。

因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進(jìn)料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進(jìn)行的。

◆ QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。

QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進(jìn)行管理。

這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù)，以便提供信任。

這種信任可分為內(nèi)外兩種：

外部是讓客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；

內(nèi)部是讓工廠老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任，這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量。

因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。

但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進(jìn)行的，使他放心。

因此，QC和QA的主要區(qū)別是：

前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以提供內(nèi)外部的信任。

同時，QC和QA又有相同點(diǎn)：

即QC和QA都要進(jìn)行驗證。

如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。

QC最重要的職責(zé)在于對制成品（主要包括：Raw material，in-process goods，finish goods，In-process audit）的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample Inspection來Detect defect。

Part 3

IPQC與IQC

▲

IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制。

IQC：IN COME QUALITY CONTROL 進(jìn)料質(zhì)量控制。

其職責(zé)如下：

▲

1 . 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并做好記錄。

2 . 根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告。

3 . 對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策。

▲

1 . 嚴(yán)格按檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗原材料。

2 . 如實填寫檢驗記錄表。

3 . 檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。

4 . 原材料異常的呈報。

5 . 原材料的標(biāo)識。

6 . 負(fù)責(zé)對貨倉物料員檢驗報告的簽收。

7 . 對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查。

▲

1 . 負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2 . 保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3 . 對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任。

4 . 對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5 . 對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6 . 對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7 . 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8 . 審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9 . 負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10 . 審核不合格品處理程序。

11 . 因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12 . 審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13 . 處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14 . 定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

Part 4

小結(jié)：

再來復(fù)習(xí)一遍，千萬別弄混了！

QC（Quality Control）：品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。

IQC（Incoming Quality Control）：意思是來料的質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In Put Process Quality Control）：中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的品質(zhì)控制。

QA（Quality Assurance）：品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。