因?yàn)橐咔橄氲搅酸t(yī)藥倉(cāng)庫(kù)

COLD CHAIN

這幾天上海的疫情來(lái)勢(shì)洶洶且猝不及防。有句玩笑話是，如果你身邊沒(méi)幾個(gè)朋友被隔離，就說(shuō)明你的交友面實(shí)在太窄了……

玩笑歸玩笑，我們還是希望這一波干擾生活的疫情可以早點(diǎn)結(jié)束。

這次我就想著和疫情有關(guān)的物流有哪些方面可以聊聊的，正好前幾天帶看陪客戶的時(shí)候看到了國(guó)藥的倉(cāng)庫(kù)，那么就說(shuō)說(shuō)醫(yī)藥倉(cāng)的事情吧。

簡(jiǎn)單區(qū)分GSP/GMP

首先，提到醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)就不得不說(shuō)到GSP和GMP了。雖然它們已經(jīng)在2019年12月1日起正式實(shí)施的《藥品管理法》（簡(jiǎn)稱）中被取消了，但是對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求細(xì)則還是依然存在的，所以我們還是需要具體了解一下。

根據(jù)百度百科的描述：

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序；

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

翻譯成大白話就是這兩個(gè)是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品業(yè)務(wù)的資格證書(shū)，GSP屬于供應(yīng)流通領(lǐng)域，而GMP屬于生產(chǎn)制造范疇。所以，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)而言，GSP是無(wú)論如何都繞不開(kāi)的一道門(mén)檻。

GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)有什么要求

那么醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)的GSP認(rèn)證是不是要求非常高呢？

可以說(shuō)是也可以說(shuō)不是。

因?yàn)镚SP主要是針對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境或者說(shuō)裝修情況進(jìn)行認(rèn)證的，而并不是倉(cāng)庫(kù)建筑本身。

GSP對(duì)于倉(cāng)庫(kù)建筑本身只要求做到頂棚及墻壁干凈整潔、地面平整無(wú)積水等普通要求，在高標(biāo)庫(kù)廣為推廣的今天，相信這已經(jīng)成為了最基本的建筑要求了吧。

而對(duì)于庫(kù)內(nèi)裝修，GSP的認(rèn)定就有不少了。

第一就是醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)需要嚴(yán)格按照待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等功能進(jìn)行劃分，特別是待驗(yàn)區(qū)和不合格品區(qū)一定要清楚明了的區(qū)分開(kāi)，并且各個(gè)區(qū)域都有規(guī)定的色標(biāo)要求，一般是“紅黃綠”三種。這就是所謂的“五區(qū)三色”。

然后就是溫度。絕大多數(shù)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)都屬于冷庫(kù)范圍，因?yàn)镚SP要求醫(yī)藥庫(kù)做到恒溫恒濕。根據(jù)不同的產(chǎn)品，冷庫(kù)溫度要求在2-10度之間，陰涼庫(kù)為10-20度，而常溫庫(kù)則不超過(guò)30度。對(duì)于濕度的要求并不是特別高，但是也是要求控制在45-75%之間，根據(jù)不同產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)節(jié)。而隨著時(shí)代的發(fā)展，修改后的GSP認(rèn)證將冷庫(kù)溫度調(diào)整到了2-8度，陰涼庫(kù)改到了2-25度。又考慮到南北方濕度差異問(wèn)題，所以取消了濕度要求，但實(shí)際審核中依然會(huì)參照45-75%的標(biāo)準(zhǔn)向企業(yè)提出要求。

而對(duì)于存放區(qū)域，要求是絕對(duì)不能進(jìn)行地堆，所有藥品必須與地面保持一定距離。一般來(lái)說(shuō)，GSP會(huì)要求每個(gè)堆垛離屋頂和墻面不小于30cm，離地面不小于10cm，離庫(kù)房?jī)?nèi)的其他設(shè)備（特別是有散熱功能的設(shè)備和管道）不小于30cm。同時(shí)要求對(duì)倉(cāng)庫(kù)窗戶、采光帶等進(jìn)行遮光處理，比如使用窗簾或改成有色玻璃等。

還有就是產(chǎn)品監(jiān)測(cè)。隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在會(huì)要求庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置24小時(shí)專(zhuān)門(mén)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境（溫度濕度等）的設(shè)備，以及專(zhuān)門(mén)記錄進(jìn)行庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況和存放周期的設(shè)備系統(tǒng)等。并且每個(gè)庫(kù)區(qū)都要配備攝像頭，一般建議每500平米設(shè)置2個(gè)。

  醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)的“高門(mén)檻”

既然知道了GSP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)的要求，那么是不是任何想要做這方面業(yè)務(wù)的倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)都可以去申請(qǐng)呢？

公開(kāi)的回答是，當(dāng)然可以。但實(shí)際情況卻是門(mén)檻很高。

這個(gè)高門(mén)檻主要來(lái)自兩個(gè)方面：

其一，GSP認(rèn)證除了對(duì)庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備和布局等硬件有要求之外，還對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有著軟件上的要求——管理人員的資質(zhì)和履歷。

在申請(qǐng)的時(shí)候，企業(yè)除了需要提供公司負(fù)責(zé)人和相關(guān)業(yè)務(wù)人員的履歷介紹之外，還需要提供負(fù)責(zé)該醫(yī)藥庫(kù)日常管理和運(yùn)營(yíng)的人員介紹，主要針對(duì)考察的就是這些人員是否擁有對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理、驗(yàn)收和日常養(yǎng)護(hù)等方面的工作經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)等情況。

而由于國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員本來(lái)就不多，他們往往又都在醫(yī)院或者國(guó)藥和上藥之類(lèi)的單位工作，所以這就給市場(chǎng)上從事第三方醫(yī)藥物流的企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展瓶頸，這同時(shí)也是為什么醫(yī)藥物流一直都處于物流業(yè)務(wù)金字塔頂尖的原因之一。

其二，高昂的成本投入也制約了企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的意愿，而這個(gè)高昂不在于設(shè)備設(shè)施的投入，卻在于倉(cāng)庫(kù)的租金。

一個(gè)申請(qǐng)GSP的標(biāo)準(zhǔn)流程，在一切順利且沒(méi)有遇到任何整改項(xiàng)的情況下，大概需要4-5個(gè)月時(shí)間。而在申請(qǐng)GSP之前，企業(yè)必須先將倉(cāng)庫(kù)租賃下來(lái)并完成內(nèi)部裝修。也就是說(shuō)要做醫(yī)藥庫(kù)的企業(yè)需要面臨至少半年左右的空置期。這半年時(shí)間內(nèi)，企業(yè)需要支付員工工資和倉(cāng)庫(kù)租金，但卻沒(méi)有任何營(yíng)業(yè)收入。如果一旦在GSP驗(yàn)收的過(guò)程中出現(xiàn)了不合格的地方需要整改的話，要求是這么寫(xiě)的“對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證”。

所以說(shuō)醫(yī)藥類(lèi)的倉(cāng)庫(kù)有其特殊性——在硬件投入上高于冷鏈，在軟件要求上又需要更專(zhuān)業(yè)的人員，它一直都是倉(cāng)儲(chǔ)領(lǐng)域的“高精尖”業(yè)態(tài)。

這幾年，隨著國(guó)內(nèi)物流市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，有著越來(lái)越多國(guó)藥和上藥等傳統(tǒng)藥企配套物流以外的市場(chǎng)化物流企業(yè)開(kāi)始嘗試進(jìn)入醫(yī)藥物流的細(xì)分領(lǐng)域。無(wú)論是京東、九州通，還是主營(yíng)北方市場(chǎng)的嘉事堂，或憑借專(zhuān)業(yè)積累、或憑借足量資本，都在這個(gè)領(lǐng)域中逐漸壯大，成為了重要的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)。

雖然，GSP/GMP認(rèn)證本身已經(jīng)被取消，但是我認(rèn)為這不是一種制度上的放松，因?yàn)镚SP所要求的內(nèi)容并沒(méi)有取消，反而監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行更直接的監(jiān)督、以及更頻繁的監(jiān)察、更嚴(yán)格的執(zhí)法。

這是將GSP認(rèn)證從原先的門(mén)檻改變成了地板——之前只要跨過(guò)一次就是一片坦途，而現(xiàn)在需要時(shí)時(shí)刻刻審慎、小心翼翼維護(hù)了。