日前，我們?yōu)榇蠹艺砹?a href="http://www.tumeigg.net/articleInfo/MjQ0NjUtYzc3OTg2ZjA=" target="_self" _href="http://www.tumeigg.net/articleInfo/MjQ0NjUtYzc3OTg2ZjA=">全國各地醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)須知（一），下面，我們將繼續(xù)為大家梳理其他各省相關(guān)療器械第三方物流業(yè)務(wù)內(nèi)容。

各?。ㄊ校┚唧w要求

安徽

//文件依據(jù)

2016年11月22日 

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在安徽省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)當(dāng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。

//相關(guān)部門

? 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督設(shè)區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和規(guī)范實施工作。

? 市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實施規(guī)范，指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。

? 縣局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實施對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

//硬件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個場地設(shè)庫；庫房條件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。

? 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。

? 企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成。

福建

//文件依據(jù)

2017年6月7日

《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導(dǎo)意見》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

應(yīng)當(dāng)為注冊在福建省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別。

//硬件條件

? 具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。

? 所設(shè)庫房在滿足上述面積要求基礎(chǔ)上，應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。

? 企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代儲運作業(yè)，有與儲運規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送等設(shè)備。

? 具備符合醫(yī)療器械運輸要求的配送車輛及工具。

......

//軟件條件

? 具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段并有接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

? 配備從事醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)荣|(zhì)量管理的專職人員。

......

//異地分庫

? 已取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)，可在福建省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫。省內(nèi)醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫的，按照《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》（閩食藥監(jiān)械﹝2015﹞119號）第二十條規(guī)定辦理。

? 異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米。

? 倉庫溫濕度應(yīng)符合本《意見》要求。

? 異地分庫必須與總部實現(xiàn)信息自動對接，實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。

江西（南昌試點）

//文件依據(jù)

2020年1月10日

《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在南昌市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》5年以上，能持續(xù)保證符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求。

//硬件條件

? 在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的基礎(chǔ)上，制定覆蓋提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄。

? 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。

? 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。

? 具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，可以包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備等。

? 具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械有關(guān)要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并保持有效運行。

? 擁有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。

......

//軟件條件

? 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員。

? 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。

? 具有接受市場監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

? 計算機信息管理系統(tǒng)，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。

? 計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。經(jīng)授權(quán)更改的數(shù)據(jù)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

? 通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向市場監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺。

......

//異地分庫

? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員：倉庫保管員、質(zhì)量驗收員、出庫復(fù)核員、送貨人員各1人，且不得互相兼任。

? 庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，建筑面積不少于1000平方米，庫房溫度區(qū)域規(guī)劃應(yīng)滿足經(jīng)營規(guī)模。

? 貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷藏庫總?cè)莘e不少于20立方米，容積總和0.5立方米以上的具備溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)上傳功能冷鏈箱。

? 分庫必須與總部實現(xiàn)信息系統(tǒng)自動對接，即能實現(xiàn)與主庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測設(shè)施設(shè)備。

內(nèi)蒙古

//文件依據(jù)

2018年1月31日

《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。

//相關(guān)部門

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全區(qū)第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

//硬件條件

? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)獨立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。

? 倉儲設(shè)施設(shè)備由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備。

? 建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

? 計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。

? 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

河南

//文件依據(jù)

2018年8月17日

《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)監(jiān)督管理暫行規(guī)定（試行）》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。貯存與配送需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；企業(yè)應(yīng)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。

? 《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”范圍。

//相關(guān)部門

擬從事提供貯存、配送服務(wù)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本《規(guī)定》等相關(guān)要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》及相關(guān)資料，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)資料進(jìn)行核對并組織實施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）的“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。

//硬件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房建筑面積不少于2000平方米，要求地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理，達(dá)到消防和防蟲防鼠防蠅防盜安全要求。

? 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

? 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成。

? 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

湖北

//文件依據(jù)

2017年11月24日

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

在湖北省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得三類醫(yī)療器械批發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。

//相關(guān)部門

? 擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本技術(shù)規(guī)定等相關(guān)要求，向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》及相關(guān)資料，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。

? 擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時，應(yīng)同時提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、與受托方簽訂委托貯存配送服務(wù)協(xié)議，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、庫房地址平面圖、貯存運輸?shù)慕?jīng)營設(shè)施及設(shè)備目錄。其中，所提交的庫房地址位置圖應(yīng)為受托貯存醫(yī)療器械的庫房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。

//硬件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲面積設(shè)施和設(shè)備，武漢市庫房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑，達(dá)到消防和防鼠防蠅防盜安全要求，要設(shè)置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。

? 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備等構(gòu)成。

? 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運輸、計算機和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責(zé)。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 計算機系統(tǒng)獨立運行，并具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能。

湖南

//文件依據(jù)

2017年5月5日

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》

//準(zhǔn)入資質(zhì)

受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在湖南省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件，經(jīng)營范圍涵蓋為委托方提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別。

//硬件要求

? 具備與業(yè)務(wù)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備。

? 受托企業(yè)的倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)包括庫房管理設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、半自動化或自動化分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備等。

? 具有環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備。

? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備自有產(chǎn)權(quán)冷鏈運輸車至少2輛。

? 受托企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。

......

//軟件要求

? 受托企業(yè)的計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)具備庫房管理、運輸管理和追蹤追溯管理等功能。

? 計算機信息管理平臺。

? 受托企業(yè)應(yīng)采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，信息數(shù)據(jù)至少七天備份一次，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

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//異地分庫

? 已取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可在湖南省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫。

? 異地分庫的庫房建筑面積不少于100平方米，貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，異地分庫的冷庫總?cè)莘e不少于20立方米。

? 庫房溫濕度系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)定要求，并可所有分庫的溫濕度情況可以在總部實現(xiàn)實時查詢。

? 異地分庫必須與總部實現(xiàn)信息系統(tǒng)自動對接，實行系統(tǒng)的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。