隨著人們健康需求日益增加，對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，健康管理等都有更高的要求，體外診斷試劑作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的重要組成部分，得到了前所未有的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代，在診斷治療中起著非常重要的作用,其質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果和用藥選擇。體外診斷市場(chǎng)發(fā)展空間巨大，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國家。

醫(yī)改促進(jìn)IVD市場(chǎng)發(fā)展

近幾年來，國家大力推進(jìn)醫(yī)療制度改革，取消藥品和耗材加成，醫(yī)保控費(fèi)，控制耗占比、藥占比等一系列醫(yī)院改革政策不斷出臺(tái)，而醫(yī)院作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)體，為彌補(bǔ)其藥品、耗材收入下降的損失，已經(jīng)將更多注意力投向醫(yī)療服務(wù)或診斷科室方面，醫(yī)療服務(wù)及體外診斷將在此消彼長(zhǎng)中得到快速發(fā)展。

目前數(shù)據(jù)顯示，2015年～2022年體外診斷試劑的全球銷售額增長(zhǎng)率為5.5%，市場(chǎng)份額大；全國經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)占全部企業(yè)數(shù)量的16.2%，經(jīng)營企業(yè)體量大；根據(jù)2017版醫(yī)療器械分類目中公布22類，體外診斷試劑產(chǎn)品品種占比10.4%，經(jīng)營產(chǎn)品品種多。

聚焦行業(yè)難題

體外診斷試劑在溫控管理上存在諸多問題，管理并未受到應(yīng)有的重視。其中包括：管理人員缺乏體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)其管理知識(shí)匱乏，導(dǎo)致出現(xiàn)制度不完善、管理不到位等現(xiàn)象，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品失效，誤用失效試劑造成檢測(cè)結(jié)果不可靠、不準(zhǔn)確，誤導(dǎo)了診斷、耽誤了治療、危及病人的健康和生命。

目前，我國出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等對(duì)醫(yī)療器械的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進(jìn)行了管理規(guī)定。但是由于體外診斷試劑的特殊性,例如對(duì)人員有更高的要求和限制、環(huán)節(jié)不同溫控要求不同等等，現(xiàn)有的法規(guī)針對(duì)體外診斷試劑各個(gè)方面的要求并沒有詳細(xì)的規(guī)定，所以增補(bǔ)、完善體外診斷試劑全程溫控物流管理，使產(chǎn)品在流通質(zhì)量中始終保持在溫控范圍內(nèi)是目前需要解決的最重要難題。

標(biāo)準(zhǔn)助力政策實(shí)施

為解決體外診斷試劑在全程溫控物流中管理不統(tǒng)一、溫控要求不一致等問題，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)展，降低物流環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高物流服務(wù)水平。由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)、北京醫(yī)鏈互通共同組織起草了《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)于4月17日，進(jìn)行了線上標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通企業(yè)，物流企業(yè)等13名專家組成審查小組，會(huì)議由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任、中國物流與采購聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)崔忠付主持。中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)、中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)秘書長(zhǎng)秦玉鳴，北京醫(yī)鏈互通董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理劉洋等30余家起草單位代表參加了此次會(huì)議。

崔忠付

全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任

中國物流與采購聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)

起草組根據(jù)專家意見，最終確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)范圍：該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體外診斷試劑溫控物流過程中的物流作業(yè)、溫度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、應(yīng)急處理、溫度異常管理、穩(wěn)定性溫度數(shù)據(jù)的應(yīng)用等方面進(jìn)行了規(guī)定。適用于體外診斷試劑在物流過程中的服務(wù)。不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容緊跟國家政策發(fā)展方向，結(jié)合出臺(tái)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中對(duì)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯、上市持有人的要求，在確定和監(jiān)測(cè)體外診斷試劑的穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量為前提下，分析建立適宜的保存期、運(yùn)輸限制穩(wěn)定性信息等，從而為溫控物流過程的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)用提供支持。

該標(biāo)準(zhǔn)目前已通過審查，標(biāo)準(zhǔn)起草組會(huì)根據(jù)審查會(huì)上專家提出的修改意見，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改和完善，盡快形成報(bào)批稿報(bào)批。

總之，體外診斷試劑溫控物流的發(fā)展不僅需政策、標(biāo)準(zhǔn)作為行業(yè)發(fā)展的支撐；還需依靠政府強(qiáng)監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會(huì)積極推動(dòng)，生產(chǎn)、流通、及物流企業(yè)共同嚴(yán)格執(zhí)行。雙管齊下才能提高體外診斷試劑溫控物流現(xiàn)代化水平，讓消費(fèi)者可靠、安全、放心的使用體外診斷試劑。