WHO第六版疫苗國(guó)際包裝和運(yùn)輸指南

WHO第六版疫苗國(guó)際包裝和運(yùn)輸指南在第2章保溫包裝標(biāo)準(zhǔn)的第2節(jié)包裝用疫苗分類中根據(jù)針對(duì)國(guó)際空運(yùn)的熱穩(wěn)定性和劑型對(duì)疫苗類型進(jìn)行了全新分類。

1.1

引言

       疫苗的國(guó)際運(yùn)輸是疫苗到達(dá)國(guó)家終端用戶手中這一復(fù)雜旅程的第一步。特別的挑戰(zhàn)包括包裝的大小和重量、在受援國(guó)實(shí)施質(zhì)量控制檢查、確保環(huán)境的可持續(xù)性、以及在路程中保持所需的溫度。雖然運(yùn)輸有多種可能性，例如海運(yùn)和陸運(yùn)，但空運(yùn)目前仍然是疫苗最廣泛使用的運(yùn)輸手段。認(rèn)識(shí)到這一事實(shí)，這些指南主要適用于疫苗的空運(yùn)。將疫苗從生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)送到機(jī)場(chǎng)設(shè)施需要使用地面運(yùn)輸，同時(shí)還提到冷藏道路車輛的認(rèn)證。

這些指南的目標(biāo)是提供技術(shù)指導(dǎo)，幫助在國(guó)際空運(yùn)過(guò)程的所有階段確保疫苗的質(zhì)量。這些指南適用于所有參與從產(chǎn)品生產(chǎn)商廠地向受援國(guó)國(guó)際空運(yùn)疫苗的人員和機(jī)構(gòu)。這包括參與運(yùn)輸?shù)乃蟹矫?、疫苗生產(chǎn)商、物流服務(wù)提供商（LSPs）、貨運(yùn)代理、承運(yùn)人及其雇員。聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)和其他國(guó)際采購(gòu)組織、各國(guó)、捐助機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)考慮執(zhí)行這些指南的有關(guān)章節(jié)。 

       為了保持疫苗的原始質(zhì)量，積極參與國(guó)際空運(yùn)的每一方都要遵守這些指南。這些義務(wù)被國(guó)際采購(gòu)機(jī)構(gòu)稱為合同義務(wù)。

       疫苗生產(chǎn)商和合同方，如LSPs和貨運(yùn)代理，以及受援國(guó)負(fù)責(zé)的官方機(jī)構(gòu)，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以評(píng)估在空運(yùn)和收貨過(guò)程中對(duì)疫苗質(zhì)量和完整性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量體系，以解決已識(shí)別的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)定期審查和修訂質(zhì)量體系，以解決風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)。

       可以使用若干非正式和正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)。

2.2

保溫包裝標(biāo)準(zhǔn)-包裝用疫苗分類

根據(jù)疫苗的熱穩(wěn)定性和劑型，國(guó)際空運(yùn)疫苗的包裝可分為三類（見(jiàn)表1）。

表1. 根據(jù)針對(duì)國(guó)際空運(yùn)的熱穩(wěn)定性和劑型對(duì)WHO預(yù)認(rèn)證疫苗進(jìn)行分類。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO