國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械抽檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)﹝2013﹞212號(hào)）進(jìn)行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。

《辦法》共7章47條，包括總則、計(jì)劃方案、檢查抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理和附則。修訂的總體思路是：結(jié)合機(jī)構(gòu)改革，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)抽檢工作職責(zé)和要求；強(qiáng)調(diào)問(wèn)題導(dǎo)向，推動(dòng)解決困擾抽檢工作中的實(shí)際問(wèn)題；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，確保對(duì)不合格產(chǎn)品調(diào)查、處理，督促企業(yè)整改到位。

為進(jìn)一步縮短抽檢周期，提高工作效率，《辦法》取消了檢驗(yàn)前的樣品確認(rèn)環(huán)節(jié)，對(duì)在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽到的樣品，規(guī)定標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人收到檢驗(yàn)報(bào)告后認(rèn)為其不是本企業(yè)產(chǎn)品的，應(yīng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出，由其進(jìn)行調(diào)查核實(shí)并依法處置。

為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，《辦法》強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位、藥品監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各方責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回、分析原因、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理、立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。

《辦法》還對(duì)抽檢計(jì)劃方案制定、檢驗(yàn)時(shí)限、樣品返還、復(fù)檢流程、抽檢結(jié)果公開(kāi)、抽檢數(shù)據(jù)的利用等進(jìn)行了細(xì)化。

抽檢是我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將其與監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法工作緊密結(jié)合起來(lái)，切實(shí)提高監(jiān)管效能。