醫(yī)藥行業(yè)事關(guān)民生，藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民生命安全和身心健康。為了保障患者用藥安全和藥品流通的安全合規(guī)，藥品追溯碼應(yīng)運(yùn)而生。至今，藥品追溯已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展不可或缺的一部分。

01發(fā)展歷程

藥品追溯碼相當(dāng)于藥品的“身份證”，其前身是中國藥品監(jiān)管碼。截至2023年，我國藥品追溯制度的探索實(shí)踐走過了17年，藥品追溯覆蓋了99.65%的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。

前期主要針對(duì)特殊藥品進(jìn)行電子監(jiān)管

2006年：原國家食品藥品監(jiān)督管理局開始分階段實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，平臺(tái)的建設(shè)和運(yùn)維工作交由中信21世紀(jì)科技有限公司，正式打響藥品追溯第一槍；

2008年11月：覆蓋血液制品、疫苗、重要注射劑和第二類精神藥品等全部高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品。

中期將基本藥物納入電子監(jiān)管范圍

2010年6月：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求所有生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作；

2012年2月：國家針對(duì)307種國內(nèi)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管，同時(shí)規(guī)定進(jìn)口藥品以其標(biāo)示生產(chǎn)日期為準(zhǔn)實(shí)施電子監(jiān)管時(shí)限；

2014年：阿里巴巴投資中信21世紀(jì)有限公司，并更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司，就此由阿里負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼平臺(tái)；

2016年2月：由于行業(yè)內(nèi)一些企業(yè)對(duì)商業(yè)化推行電子監(jiān)管碼存有爭議，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼。

后期逐步完善藥品追溯碼

2016年4月：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》；

2016年5月：阿里健康宣布將籌建第三方追溯開放平臺(tái)，新平臺(tái)兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；7月份新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》增加藥品追溯系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容，取消針對(duì)電子監(jiān)管碼的描述，要求追溯藥品從生產(chǎn)到流通到消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

2018-2022年：國家藥監(jiān)局逐步發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》等法律法規(guī)，明確了相關(guān)主體的主要責(zé)任、信息標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等要求，力爭2024基本建成全國藥品信息化標(biāo)準(zhǔn)化追溯體系。

02 應(yīng)用情況

藥品追溯碼是用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，是確保藥品追溯信息正確傳遞的必要手段，是實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼、物碼同追”的重要途徑，對(duì)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)和落實(shí)藥品追溯制度具有非凡意義。

對(duì)制藥企業(yè)來說，藥品追溯系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確采集藥品的生產(chǎn)日期、有效期、截止日期、批號(hào)、原料來源、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息化追溯、打擊流通環(huán)節(jié)的交叉銷售、協(xié)助藥品倉庫進(jìn)行精細(xì)化管理；對(duì)于消費(fèi)者來說，消費(fèi)者僅需手機(jī)掃描藥品追溯碼即可查詢藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、類別屬性、廠商信息，有效打擊了假冒偽劣藥品，讓消費(fèi)者放心購買藥品；對(duì)監(jiān)管部門來說，利用藥品追溯碼的區(qū)塊鏈技術(shù)，通過系統(tǒng)記錄到的藥品流通信息，可對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)現(xiàn)問題查找和精準(zhǔn)召回，從源頭上保障用藥安全。

03 發(fā)展趨勢(shì)

今年，針對(duì)追溯體系的框架、信息化標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布。此外，《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部重要法律出臺(tái)，也從法律層面上確定了建立疫苗、藥品追溯制度的意義。隨著監(jiān)管層面各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范利好不斷，藥品追溯體系的發(fā)展已是必然趨勢(shì)。未來藥品追溯碼有望應(yīng)用到醫(yī)美、高檔食品、醫(yī)療器械等更多領(lǐng)域，有助于方便消費(fèi)者明辨真?zhèn)巍椭嚓P(guān)部門完善監(jiān)管體系。