今年6月,國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄:第三方物流質量管理(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會公開征求意見,以進一步強化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理?,F(xiàn)階段,我國醫(yī)療器械第三方物流領域已取得一定的發(fā)展,行業(yè)格局初步形成。相信在政策與市場的雙重驅動下,我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)將沿著標準化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化的方向實現(xiàn)高質量發(fā)展。
政策驅動助推行業(yè)高速發(fā)展
醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的企業(yè)。在醫(yī)療器械供應鏈架構下,以現(xiàn)代信息技術為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),因具備快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務而受到廣泛關注。
多年來,全國各地藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺醫(yī)療器械第三方物流相關政策,推動行業(yè)發(fā)展。2012年,江蘇省藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《關于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》提出,允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務。此舉率先拉開了醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展帷幕。同年,上海市藥品監(jiān)管部門也公布了已經(jīng)獲批的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單。2013年,上海市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關于進一步加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營儲運環(huán)節(jié)質量監(jiān)管工作的通知》,進一步調整、充實、細化了上海市醫(yī)療器械第三方物流的各項監(jiān)管要求。繼江蘇省、上海市之后,北京市也于2014年開展了醫(yī)療器械第三方物流試點工作。
在各地相繼試點醫(yī)療器械第三方物流后,國家藥監(jiān)部門于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》為第三方物流企業(yè)發(fā)展提供了政策依據(jù),明確了質量安全、貯存條件、設備設施、信息系統(tǒng)等要求,為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展指明了方向。國家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見稿》也對醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展的提出了嚴格要求。此外,各省份也通過完善相關政策,積極引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會(以下簡稱中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會)不完全統(tǒng)計,截至2021年12月底,國內各省份出臺的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項政策共有38項。在政策的驅動下,我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺階。
市場格局初步形成
近年來,我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。隨著醫(yī)療器械產業(yè)逐漸向成熟化發(fā)展,我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)仍有較為廣闊的發(fā)展空間。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會不完全統(tǒng)計,截至2021年12月底,全國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量達503家。從區(qū)域分布情況來看,我國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海灣地區(qū)。其中,江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家,位居全國第一;湖北省共有53家,排名第二位;上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四,上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國的占比達到40.76%。
與藥品第三方物流市場相比,目前醫(yī)療器械第三方物流市場相對不成熟,行業(yè)內還未形成極具代表性的領頭羊企業(yè)。當前市場上醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和一般的社會物流企業(yè)三類。其中,以國藥集團、華潤醫(yī)藥集團、上藥控股和九州通醫(yī)藥集團為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè),已深耕行業(yè)多年,在全國積極布局物流網(wǎng)絡,通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式,有效整合市場資源,促進醫(yī)療器械物流行業(yè)合規(guī)發(fā)展,具有較強的資源優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢、整合優(yōu)勢等,占據(jù)著醫(yī)療器械第三方物流市場的主要份額。
以上海鴻裕供應鏈管理有限公司、榮慶物流供應鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫(yī)療器械有限公司為代表的專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè),布局的物流網(wǎng)絡主要集中在當?shù)鼗蛘咧苓呡椛鋮^(qū)域。該類企業(yè)具有較強的專業(yè)能力和配送能力,運輸質量安全可控,發(fā)展?jié)摿κ謴V闊。
以順豐醫(yī)藥供應鏈等為代表的專業(yè)物流公司,近年來陸續(xù)加入該領域市場布局,積極搶占醫(yī)療器械第三方物流市場份額。專業(yè)物流公司具有物流專業(yè)優(yōu)勢和成本優(yōu)勢,但在醫(yī)療器械行業(yè)資源、人才、經(jīng)驗等方面較為匱乏。因此,此類企業(yè)必須夯實基礎,不斷提高醫(yī)療器械物流人員及服務的專業(yè)化水平,持續(xù)提升其在醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)中的專業(yè)化與規(guī)范化水平,以增強市場競爭力。
諸多挑戰(zhàn)有待解決
隨著我國醫(yī)療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展,一些行業(yè)問題也隨之顯現(xiàn)。
一是各地對政策法規(guī)解讀不一。各地監(jiān)管部門或醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)因理解水平不同,而對政策法規(guī)有不同解讀,對于開展醫(yī)療器械第三方物流的要求也不盡相同。
二是各方責任劃分不明確。例如,異地委托的委托方與受托方責任劃分不明確,部分受托方承擔了很多本不應由其承擔的質量相關責任。當受托方與委托方合同到期后,委托方?jīng)]有及時告知監(jiān)管部門,監(jiān)管部門無法及時得知合同終止時間,此種情況造成合同到期后責任承擔主體不明確。值得關注的是,目前尚無針對委托雙方簽訂協(xié)議必備職責、監(jiān)管側重點等內容的明確規(guī)定,也沒有針對委托雙方系統(tǒng)對接的明確細則。
三是企業(yè)水平參差不齊。醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)目前仍處于初級發(fā)展階段,相關企業(yè)規(guī)模、層次、能力等水平差距懸殊。并且,大多數(shù)企業(yè)在數(shù)字化、信息化技術運用等方面經(jīng)驗不足。整體來看,醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運營水平仍有待提升。
四是企業(yè)運營存在諸多難題。由于倉庫、運輸、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務團隊等建設需要投入大量的人力、物力,醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運營成本頗高。同時,醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高、溫濕度不明確等問題也給相關企業(yè)運營帶來一定難度。
五是存在一定的運輸混亂問題。醫(yī)療器械產品運輸中轉過程要求醫(yī)療器械必須放置在符合要求的倉庫,但市場上仍存在將醫(yī)療器械存放在暫存條件不符合醫(yī)療器械產品存儲要求的情況,在中轉過程中稍有不慎就會有產品被污染的可能。
六是專業(yè)人才緊缺。質量管理人員、醫(yī)學專業(yè)人員、物流專業(yè)人員、計算機系統(tǒng)管理人員、設施設備維護等人員是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵。然而,目前全面了解醫(yī)療器械、物流、供應鏈、技術等領域知識的復合型人才較為缺乏。
面對醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)的各類問題,只有不斷建立完善行業(yè)規(guī)則,積極解決行業(yè)痛點,才能有效促進行業(yè)健康、有序、高質量發(fā)展。
行業(yè)發(fā)展前景廣闊
當前,我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出標準化、規(guī)?;?、一體化、專業(yè)化與數(shù)智化等趨勢。
標準化推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展
在各地醫(yī)療器械第三方物流試點工作的推動下,醫(yī)療器械經(jīng)營儲運渠道集中度進一步加強,市場流通成本逐漸降低,信息化管理不斷完善,行業(yè)整合逐步拉開帷幕。國家高度重視醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展,相關政策法規(guī)的陸續(xù)出臺將推進我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范化、集約化發(fā)展。
規(guī)?;菩袠I(yè)格局重塑
目前,醫(yī)療器械第三方物流依然存在“小、散、亂”等問題。隨著國家和各地主管部門大力推動醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展,不斷完善法律法規(guī)以及加強監(jiān)管力度,具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式,將有效整合市場資源,改善市場格局,重塑市場模式,我國醫(yī)療器械第三方物流有望實現(xiàn)規(guī)?;l(fā)展。
一體化強化供應鏈管理服務
隨著一系列扶持政策的出臺,我國醫(yī)療器械第三方物流將迎來更加廣闊的市場前景,逐漸進入快速成長階段。我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)將逐漸發(fā)展為倉運配全鏈條一體化模式,這將有助于為醫(yī)療器械生產、物流等企業(yè)提供一體化供應鏈解決方案和整體物流服務,降低企業(yè)以及客戶的物流成本,進一步整合行業(yè)資源。可以預見,將有更多專業(yè)化供應鏈企業(yè)進入醫(yī)療器械第三方物流市場,進一步整合行業(yè)資源,醫(yī)療器械第三方物流一體化進程、全鏈條管理進程將不斷加快。
專業(yè)化助力行業(yè)質量升級
隨著我國科學技術的發(fā)展以及越來越多社會資本的進入,醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)競爭日益激烈,醫(yī)療器械物流服務的專業(yè)化技術水平將持續(xù)提升。同時,國家正不斷加強對醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度,這將進一步提升行業(yè)規(guī)范性,也將促進我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展,實現(xiàn)物流服務專業(yè)化、質量管理能力專業(yè)化,以及專業(yè)技術水平不斷提升,復合型人才隊伍不斷壯大。
數(shù)智化保障全流程可追溯
現(xiàn)代物流的核心是信息化,且由于醫(yī)療器械行業(yè)具有特殊性,安全是第一要務。國家已出臺大量相關政策,以保證醫(yī)療器械全流程具有可追溯性。這就要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須加強自身的信息化水平,滿足主管部門的監(jiān)管需要,以保障全流程的安全性。此外,隨著我國科學技術的不斷發(fā)展,“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”模式盛行,這將進一步促進醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)信息化發(fā)展,不斷提升醫(yī)療器械數(shù)智化水平。
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