《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》的連續(xù)重磅出臺，對醫(yī)藥冷鏈行業(yè)提出了更高、更嚴、更全的要求，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)在面臨挑戰(zhàn)的同時，也迎來了重大發(fā)展機遇。

據分會不完全統(tǒng)計，2019年我國醫(yī)藥冷鏈市場規(guī)模有望突破3000億元。面對嚴苛的政策、激增的市場，醫(yī)藥冷庫、制冷機組等基礎設施設備以技術創(chuàng)新升級迎接市場新需求。

01、醫(yī)藥冷庫分類

醫(yī)藥冷庫主要用于冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質，延長藥品的保質期，需要冷儲藏的醫(yī)藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度等具有特定要求。設計建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP、GMP認證規(guī)范。

02、GSP對冷庫的相關規(guī)定

新版GSP的修訂發(fā)布，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。

其中第四十九條規(guī)定：經營儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

• 與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

• 用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

• 冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

• 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

 第八十三條規(guī)定：企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

• 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~10℃)；

• 儲存藥品相對濕度為35%~75%。

新版《藥品經營質量管理規(guī)范》5個附錄“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理”中，對醫(yī)藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。（點擊文末閱讀原文，獲取詳細規(guī)定）

此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。

早期的傳統(tǒng)醫(yī)藥冷庫普遍存在規(guī)模較小、技術水平落后、設備老化、安全性能低、能耗偏高等問題，已經無法適應市場的發(fā)展變化。隨著相關法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設要求也不斷升級。因此，醫(yī)藥冷庫的改造升級正在成為一種市場需要。

03、醫(yī)藥冷庫改造要點

藥品冷庫設計必須要保證內部格局合理、溫濕度可控、藥品轉移溫度穩(wěn)定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開科學設計。同時，為了能夠控制冷庫溫濕度穩(wěn)定性，還要積極采用信息化管理模式，自動調控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩(wěn)定的環(huán)境下。

按照新版GSP的要求，醫(yī)藥冷庫建設通常涉及冷庫本體建設、監(jiān)測、驗證三部分內容。主要設備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、遠程報警系統(tǒng)等。

在技術方面，目前比較成熟的制冷技術包括單機直膨、并聯機組直膨、載冷劑制冷、變頻/數碼渦旋，隨著制冷技術的種類不斷增加，也為醫(yī)藥冷庫的建設提供了更多選擇。