為進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系形成，更好地指導(dǎo)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，結(jié)合我省藥品發(fā)展實(shí)際，現(xiàn)將《江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)》（試行）面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于2022年11月24日前以電子郵件方式發(fā)送至a2975506503@163.com，或?qū)嬉庖?jiàn)建議寄至南昌市北京東路1566號(hào)江西省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理處。逾期視為無(wú)意見(jiàn)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月24日

江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）征求意見(jiàn)稿

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系形成，更好地指導(dǎo)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）和《商務(wù)部 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》（商消費(fèi)函〔2022〕142號(hào)）等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

第二條  本指導(dǎo)意見(jiàn)推薦適用于江西省轄區(qū)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品第三方現(xiàn)代物流是指依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過(guò)第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品收貨、驗(yàn)收、上架、輸送、揀選、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、調(diào)度、運(yùn)輸、配送、運(yùn)營(yíng)、回單管理、信息管理等作業(yè)過(guò)程，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，具有獨(dú)立法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)主體，具備依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保物流經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全，采用信息化手段對(duì)物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。受托方藥品經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋委托方的藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

第四條  藥品第三方現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅(jiān)持需求導(dǎo)向原則、區(qū)域統(tǒng)籌規(guī)劃原則、科學(xué)布局原則，滿足江西城鄉(xiāng)差異化、多層次醫(yī)藥市場(chǎng)需求。本指導(dǎo)意見(jiàn)為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見(jiàn)，供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。

第二章  機(jī)構(gòu)與人員

第五條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)（包含倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)配機(jī)構(gòu)），并配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、物流管理、信息技術(shù)管理等專業(yè)技術(shù)人員。

第六條  企業(yè)設(shè)置專門的物流管理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)企業(yè)物流和委托物流的管理工作，并實(shí)現(xiàn)各部門之間統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理、統(tǒng)一信息平臺(tái)、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。

第七條  企業(yè)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大學(xué)專科及以上學(xué)歷或取得物流師以上專業(yè)資格認(rèn)證的人員不少于2人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的?？萍耙陨蠈W(xué)歷人員或獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級(jí)職稱）的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員不少于2人。

第八條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)應(yīng)符合藥品GSP要求。

第九條  企業(yè)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、藥品GSP、現(xiàn)代物流等相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)、物流信息化管理、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)做好培訓(xùn)工作記錄并建立檔案。

第十條  企業(yè)應(yīng)組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理、勞動(dòng)保護(hù)、安全生產(chǎn)等制度，并有效執(zhí)行。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

第十一條  企業(yè)應(yīng)具有符合藥品GSP及其附錄和本指導(dǎo)意見(jiàn)要求的（以下簡(jiǎn)稱“GSP規(guī)定”）倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房，具備與承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十二條  企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），能滿足作業(yè)流程和規(guī)模的需要。

第十三條  企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄。具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：

（一）倉(cāng)庫(kù)整體面積不少于15000平方米（連續(xù)不間斷的現(xiàn)代化物流作業(yè)，以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計(jì)算面積不含非藥品庫(kù)、器械庫(kù)等），并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算），并做到防霉防潮。倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、智能分揀、連續(xù)作業(yè)，應(yīng)匹配相適應(yīng)的出入庫(kù)箱式輸送、無(wú)線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀選、平板揀選、貨到人技術(shù)揀選等設(shè)備。

（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)藥品傳送、分揀、出庫(kù)的連續(xù)高效自動(dòng)化作業(yè)。

（三）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

1.倉(cāng)庫(kù)層高4米（含）以下托盤貨位只算一個(gè)托盤；

2.倉(cāng)庫(kù)層高4米（不含）至6米（不含）托盤貨位根據(jù)實(shí)際設(shè)置層數(shù)算二個(gè)托盤貨位（設(shè)置一層的算一個(gè)托盤貨位，設(shè)置二層的算二個(gè)托盤貨位），以上貨架為鋼軌式高架；

3.倉(cāng)庫(kù)層高6米（含）以上托盤貨位根據(jù)實(shí)際設(shè)置層數(shù)算托盤（設(shè)置一層的算一個(gè)托盤貨位，設(shè)置二層的算二個(gè)托盤貨位，設(shè)置三層的算三個(gè)托盤貨位，高架每層凈高不小于1.5米，以此類推），以上貨架為鋼軌式高架；層高的計(jì)算從倉(cāng)庫(kù)地面至最低的橫梁為準(zhǔn)。

（四）整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)有高架庫(kù)或立體庫(kù)（AS/RS）；高架庫(kù)高度不小于6米；立體庫(kù)高度不小于18米，企業(yè)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的高位自動(dòng)堆垛機(jī)、AGV叉車、四向穿梭車等自動(dòng)化設(shè)備；

（五）企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個(gè)，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；具有自動(dòng)輸送藥品功能，藥品自動(dòng)輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配，實(shí)現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的揀選設(shè)備（如電子標(biāo)簽、平板、無(wú)線射頻技術(shù)RF、輸送線等設(shè)備）。

（六）企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核。

（七）企業(yè)冷庫(kù)、中藥飲片、特殊管理的藥品（不含毒、麻、精、放）專庫(kù)應(yīng)配置相適應(yīng)的識(shí)別技術(shù)設(shè)備，如平板、條形碼掃描槍、無(wú)線射頻RF、電子標(biāo)簽等。

第十四條  開(kāi)展冷藏藥品第三方儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（一）企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米；申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備3個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)容積1000立方米以上；冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸、存放的專用場(chǎng)所。

（二）企業(yè)應(yīng)配備具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)，配備有容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱），冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝帶有全球定位系統(tǒng)功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)實(shí)時(shí)可監(jiān)控、可查詢、可追溯。

（三）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的冷凍庫(kù)或者冰柜。

（四）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的收貨測(cè)溫設(shè)備、冰排，實(shí)時(shí)上傳溫度的設(shè)備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備不少于5輛密閉式藥品運(yùn)輸車輛及運(yùn)輸設(shè)備（含冷藏車、冷藏箱及保溫箱等），車輛及駕駛員合法、合規(guī)。

第十六條  運(yùn)輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)配置車載溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，調(diào)控車內(nèi)溫度，儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

第十七條  除本集團(tuán)控股的物流公司可以承接本集團(tuán)旗下藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)的配送任務(wù)外，省內(nèi)藥品配送運(yùn)輸均由企業(yè)獨(dú)自完成，不得對(duì)受托藥品再次委托。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。應(yīng)安裝有與庫(kù)房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品收貨，驗(yàn)收，出庫(kù)，存儲(chǔ)通道 復(fù)核等場(chǎng)應(yīng)滿足全覆蓋的要求，確保視頻監(jiān)視對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)的無(wú)縫覆蓋。自動(dòng)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天。

第十九條  企業(yè)建立中央控制室。中央控制室能實(shí)現(xiàn)庫(kù)房、冷庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控及其他倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。設(shè)立分庫(kù)或異地設(shè)庫(kù)的企業(yè)，中央控制室能對(duì)上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，應(yīng)與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。

第二十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用或雙回路供電設(shè)備，備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

第二十一條  積極鼓勵(lì)具備藥品第三方物流條件的企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同。第三方物流企業(yè)可以利用本集團(tuán)控股的藥品批發(fā)公司倉(cāng)庫(kù)作為多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)，整合集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)資源共享，但必須與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)，實(shí)行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模達(dá)到20億以上可設(shè)置中轉(zhuǎn)庫(kù)，同時(shí)應(yīng)符合省局中轉(zhuǎn)庫(kù)的相關(guān)要求。

第四章  信息管理系統(tǒng)

第二十二條  企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)（企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或訂單管理系統(tǒng)（OMS）、第三方物流（3PL）），并能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)物流質(zhì)量管理全過(guò)程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。

（一）各管理系統(tǒng)應(yīng)具備電子數(shù)據(jù)交換的能力，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送的藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)/零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。

（二）配置的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品訂單、入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程藥品查詢、追溯功能。

（三）配置的運(yùn)輸管理系統(tǒng)，應(yīng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。

（四）配置的倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP等規(guī)定。

（五）配置的庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過(guò)程進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯。

（六）信息管理系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過(guò)手持PDA、無(wú)線射頻等設(shè)備，對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成對(duì)企業(yè)信息庫(kù)相應(yīng)數(shù)據(jù)的有效更新。與江西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，將追溯數(shù)據(jù)按入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、在營(yíng)品種等幾類數(shù)據(jù)，生成對(duì)應(yīng)格式的文件上傳江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

第二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：

（一）服務(wù)器應(yīng)采用“雙機(jī)熱備”。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)具備異地備份服務(wù)器（異地云服務(wù)器或?qū)嶓w服務(wù)器），且數(shù)據(jù)保存不少于5年。

（二）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。

第二十四條  鼓勵(lì)和支持企業(yè)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營(yíng)范圍等實(shí)施管控。

第五章  質(zhì)量管理體系

第二十五條  企業(yè)應(yīng)制定符合藥品第三方現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等。質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少應(yīng)包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)委托方審計(jì)的管理；委托第三方的相關(guān)管理制度和規(guī)定（包括與委托方進(jìn)行指令和信息交換的管理制度等）。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)委托方審計(jì)的管理；委托第三方的相關(guān)管理制度和規(guī)定（包括與委托方進(jìn)行指令和信息交換的管理制度等）、有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；對(duì)委托方委托儲(chǔ)存和配送藥品審核的規(guī)定；與委托方進(jìn)行信息交換的規(guī)定；藥品現(xiàn)代物流管理與質(zhì)量保證的制度；藥品GSP等要求制定的質(zhì)量管理制度，或相關(guān)監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。

（二）企業(yè)必須制定符合GSP要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；藥品和票據(jù)交驗(yàn)程序；收貨入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)等的管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任劃分；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

附件

藥品第三方物流企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)及相關(guān)資料

一、向省局提交以下資料

1.《藥品第三方現(xiàn)代物流申請(qǐng)報(bào)告》；

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、上年度企業(yè)公示報(bào)告《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（包括分支機(jī)構(gòu)）復(fù)印件；

3.企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介；

4.物流中心地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)平面圖及功能分區(qū)（注明倉(cāng)庫(kù)總面積，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)面積及冷庫(kù)容積）；

5.企業(yè)人員情況表（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）；　　

6.物流倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況表；

7.藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相關(guān)管理制度、記錄目錄；

8.信息化管理情況（倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)WMS、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)ERP、網(wǎng)絡(luò)及單據(jù)處理、與被委托方建立信息平臺(tái)、藥品電子監(jiān)管碼上傳情況）

二、承諾事項(xiàng)（包括但不限于）

1.嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照要求開(kāi)展工作，對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任負(fù)責(zé)；

2.在接受委托時(shí)應(yīng)考察委托方對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管控能力；

3.接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理和社會(huì)各方監(jiān)督。