一、預(yù)確認(rèn)（PF）?

需要的資料主要有：?

1、用戶需求文件（URS）?

由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見(jiàn)的用戶需求文件（URS）。?是設(shè)備選型和設(shè)計(jì)的基本依據(jù)，因此需要對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯(cuò)需求、法規(guī)要求等作出詳細(xì)描述。

2、設(shè)備選型評(píng)審資料?

選型評(píng)審主要內(nèi)容

（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿足用戶需求?

??是否滿足生產(chǎn)工藝要求；?

??是否滿足產(chǎn)能要求

??是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；?

??操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；?

??是否具有在線檢測(cè)、監(jiān)控、記錄功能；?

??對(duì)易燃、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；?

??對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。?

（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否先進(jìn)合理?

??是否符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；?

??性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；

??設(shè)備傳動(dòng)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡(jiǎn)單，如采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等；??

??設(shè)備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整，無(wú)死角，易清洗；?

??接觸藥品的材料應(yīng)采用不與其發(fā)生反應(yīng)、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì)，

通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料，如：石棉制品；??

??設(shè)備的潤(rùn)滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭⒗鋮s液泄露對(duì)藥品或包裝材料造成污染，對(duì)有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油脂和冷卻液；

??對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中釋放大量粉塵的設(shè)備，應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾后排放至房外，設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；?

??易發(fā)生差錯(cuò)的部位安裝相適應(yīng)的檢測(cè)裝置，并有報(bào)警和自動(dòng)剔除功能。??

（3）對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患采取一票否決制?

??設(shè)備電氣安全性能；?

??壓力容器的耐壓密封性能；?

??可能對(duì)藥品造成污染；

??藥品計(jì)量準(zhǔn)確性不符合要求。?

3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書(shū)?

4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已完全滿足了用戶需求。設(shè)計(jì)文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購(gòu)買合同技術(shù)條款的要求。

5、生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT）?

在發(fā)貨前，設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進(jìn)行的工廠接收測(cè)試（FAT），測(cè)試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準(zhǔn)。?

6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：?

??設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)  設(shè)備安裝圖?

??設(shè)備維修手冊(cè)??備件手冊(cè)??外購(gòu)件技術(shù)資料??設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書(shū)? 對(duì)操作維修人員的培訓(xùn)方案? 特種設(shè)備檢測(cè)報(bào)告? 儀表、計(jì)量器具鑒定證明  到貨裝箱單?

二、安裝確認(rèn)(IQ)

安裝確認(rèn)所需文件：????

(1)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)；??

(2)設(shè)備安裝圖；??

(3)設(shè)備各部件及備件的清單；??

(4)設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施資料；??

(5)安裝確認(rèn)草案。??

安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于：??

1、開(kāi)箱檢查：??

????按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符；??

外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕；??

標(biāo)識(shí)檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商、系列號(hào)、設(shè)備位號(hào)等）符合設(shè)計(jì)要求；

????制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全。

2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：?

確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??

確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別、溫度和相對(duì)濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，?公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。??

3、安裝確認(rèn)：

????潤(rùn)滑劑檢查。??

????儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。??

????計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。??

????初始清潔（如除油）、消毒檢查。??

????設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。

????設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。??

????接地檢查、電機(jī)和泵參數(shù)（型號(hào)，設(shè)備出廠序列號(hào)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）檢查。??

????相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃。??

管道壓力試驗(yàn)、真空泄漏測(cè)試和測(cè)試報(bào)告。??

????竣工圖。

????與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺(tái)、儲(chǔ)罐、緩沖罐、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶和稱量?jī)x器等。

三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)?

在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)考察SOP草案的適用性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過(guò)程中有可能要對(duì)SOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對(duì)設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析，提出意見(jiàn)，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn))。?

1、運(yùn)行確認(rèn)所需文件：??

(1)安裝確認(rèn)報(bào)告；?

(2)SOP草案；??

(3)人員培訓(xùn)記錄；

(4)運(yùn)行確認(rèn)草案；??

(5)設(shè)備各部件用途說(shuō)明；?

(6)工藝過(guò)程詳細(xì)描述；

(7)試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器校驗(yàn)記錄。??

2、運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：??

(1)SOP草案的適用性；??

(2)外部條件工作的可靠性；??

(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))；??

儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級(jí)一級(jí)以上的儀器檢測(cè)一次儀表、變送器。顯示儀等設(shè)施的精度。??

(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；??

(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：?

①運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗(yàn)不少于2mim,最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)行不少于30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定。??

②耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗(yàn)，特種設(shè)備按說(shuō)明書(shū)要求做。

③大型動(dòng)力設(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h”為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)。??

④高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測(cè)量溫度傳遞參數(shù)，有熱平街要求的應(yīng)做熱平衡

試驗(yàn)。??

⑤電氣設(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)范作各類保護(hù)動(dòng)作試驗(yàn)，絕緣等級(jí)測(cè)試等試驗(yàn)。??

⑥控制部分應(yīng)做各控制元器件動(dòng)作試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)各傳感器信號(hào)傳輸情況。??

⑦完成上述測(cè)試并確認(rèn)合格后，由操作人員作試運(yùn)行。試運(yùn)行分空載運(yùn)行。滿負(fù)荷運(yùn)行和超10％負(fù)荷運(yùn)行(超負(fù)荷運(yùn)行控制在5-10min)。?

四、性能確認(rèn)(PQ)??

性能確認(rèn)是模擬實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗(yàn)證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定。如能確認(rèn)設(shè)備巳能穩(wěn)定運(yùn)行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗(yàn)證小組將相關(guān)資料匯總，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運(yùn)行。??

1、性能確認(rèn)所需文件：??

(1)設(shè)備操作SOP；??

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；

(3)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP;?

(4)人員培訓(xùn)記錄;

(5)性能確認(rèn)草案;??

2、性能確認(rèn)的主要內(nèi)容：??

(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；??

(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；??

(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素；?

(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；?

(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；?

(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；?

(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；?

(8)人員已培訓(xùn)。